石河子大学医学院第一附属医院 医学伦理委员会工作制度

发表时间:2019-10-17

一、伦理委员会依据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)、《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为了保护受试者的权益和安全。

二、石河子大学医学院第一附属医院依据以上法规有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会的筛选、招募和任免事项,并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期四年,可以连任,但连任不超过两届。伦理委员会的组成和工作是相对独立的,不受任何参与试验者的影响。

    三、伦理委员会法定到会人数不少于8人,包括至医药专业,非医药专业,独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。审查决定可以是:同意,作必要的修正后同意,作必要修正后重审,不同意,终止或暂停已批准的研究,同意票数应超过法定到会委员的半数。

    四、伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请获委任独立顾问,就所咨询的问题向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

    五、伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表示其达到了培训的要求和预期目标。

    六、伦理委员会成员应签署保密协议、委员声明及利益冲突协议书,并同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系。

 七、 每次伦理审查前,伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

八、伦理委员会依据工作需要,设秘书和工作人员1~2人,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作总结以及经费管理等工作。